Mi az eredeti gyógyszer?
Eredetinek, azokat a gyógyszereket hívjuk, amelyek gyártására újonnan felfedezett hatóanyag került felhasználásra. Az ilyen hatóanyagok és gyógyszerek, általánosan szabadalommal védettek, amely védelem a bejelentkezés benyújtásától számolt 20 évig érvényes. Az eredeti gyógyszert, kizárólag egyetlen gyártó gyártja és az ára tartalmazza a kutatási és fejlesztési költségeket is, ill. a költségeket a további új gyógyszerek felkutatására. Épp ezért, ezen gyógyszerek relatívan drágák. Az árukat növeli a gyártó monopol piaci pozíciója is. Magyarországon megközelítőleg 440 gyógyszer szabadalommal rendelkezik.
Mi az a generikus gyógyszer?
A generikus gyógyszer, olyan gyógyszer, amely a szabadalom lejárta után került bevezetésre. Azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint az eredeti gyógyszer és azonos megbetegedések kezeléséhez, azonos mennyiségben kerül felhasználásra. Mivel az eredeti gyógyszerből származtatott, a jóváhagyási folyamata sokkal egyszerűbb, hisz a felhasznált hatóanyagról már elegendő tapasztalat áll rendelkezésre a szabadalmi védelem időszakából. A gyógyszer neve, megjelenése és csomagolása, viszont eltérhet az eredetitől.
Miért ugyanolyan biztonságos a generikus gyógyszer, mint az eredeti?
A generikus gyógyszer alapja, az aktív hatóanyag, amely azonos az eredeti gyógyszerével. A jellemzői hasonlóak vagy azonosak, a biztonsága és hatékonysága összehasonlítható, ill. azonos minőségi standardoknak felel meg. A hatóanyag, tartalom, gyógyszerforma és felhasználás, egyezik az eredeti gyógyszerével. A generikus gyógyszerek terápiás hatásai azonosak, mint az eredeti társaiké, viszont alacsonyabb az áruk.
Ránézésre, miben tér el a generikus gyógyszer az eredetitől?
A generikus gyógyszereknek, az eredetivel összehasonlítva néha más lehet a színük vagy a formájuk. Ezek az eltérések viszont nincsenek hatással a gyógyszerek tulajdonságaira, a hatásaik pedig összehasonlíthatók.
Miért olcsóbbak a generikus gyógyszerek?
A generikus társaságok nem kötelesek a hosszas és költséges toxikológiai és klinikai tanulmányok elvégzésére, mivel ezen vizsgálatok az eredeti gyógyszerekre már el lettek végezve. A generikus gyógyszerek, egyszerűbb folyamattal kerülnek jóváhagyásra, mégpedig a bioekvivalencia ellenőrzése – tehát a hatóanyag szervezetben történő felszabadulása alapján. Ez megtakarítja a fejlesztési költségeket, így az ügyfelek kedvezőbb áron juthatnak a gyógyszereikhez.
Miben térnek el a generikus gyógyszerek nevei, az eredeti gyógyszerek elnevezésétől?
A törvényi rendelkezések megkövetelik, hogy a generikumok elnevezése láthatóan eltérő legyen az eredeti gyógyszerekétől, hogy ne kerüljön sor a megtévesztésükre. Tipikus a generikus gyógyszerek nevének API-től (active pharmaceutical ingredient) történő származtatása, a gyártó nevével a címében, míg az eredeti gyógyszerek megnevezése marketing célokra került kialakításra.